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近期多家公司跨界投资干细胞行业为哪般?

文章来源:广东肽诺干细胞生物科技有限公司  发表时间:2018-09-13  浏览次数:1169

近些年来,伴随“干细胞”这一概念的产生,与之相关的各种细胞疗法获得突破性进展,干细胞为很多传统医药难以治愈的疾病提供了有效可行的治疗方案,与此同时,也给我们带来了广阔的投资机会。


 

干细胞正受到越来越多大型集团的关注。7月18日,天士力公告,与全球领先干细胞研发公司Mesoblast Limited签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议,天士力认购其2000万美元的普通股,并引进其两款分别处于三期和二期临床试验的干细胞产品。这两款产品分别用于治疗充血性心力衰竭和急性心肌梗死。


在这之前,5月24日,海尔集团与青岛城阳区签署协议,投资116亿建设海尔·城阳生物细胞谷,包括细胞存储中心、细胞应用及研发中心、细胞创业孵化中心、细胞学术交流中心四大版块。6月28日上午,石药集团与秦皇岛市签署战略合作框架协议,双方将在干细胞研发、免疫细胞治疗技术及产业化、医疗康养产业等方面进行深度合作。


近些年以来,伴随着“干细胞”这一概念的产生,与之相关的各种干细胞疗法就层出不穷,“干细胞美容”、“干细胞抗衰老”等等;真假难辨,到底什么是干细胞,什么是干细胞治疗,今天小编来给大家科普一番。


干细胞又叫做起源细胞、万用细胞,是一类有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的原始细胞群体,是可以分化成各种组织器官的祖细胞。它具有自我更新、分化潜能、低免疫原性和良好的组织融合性等特点,被医学界称为“万用细胞”。


干细胞行业发展向产业链下游(干细胞治疗)方向倾斜


干细胞产业链主要分为:上游(干细胞采集与存储)、中游(干细胞增殖及干细胞新药研发)及下游(干细胞治疗)。从整个市场发展来看,干细胞治疗药物上市药品较少,大多产品处于在研阶段。目前,我国已经形成完整的干细胞产业链,上游是最成熟的一环,相关业务也主要集中在上游,而中下游业务目前大多处于实验临床阶段。


产业链上游是干细胞采集和存储业务,主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。目前我国由卫生部批准的具有运营资质的脐带血干细胞库有7家,而关于胎盘干细胞、脂肪干细胞的储存,我国尚无明确的相关存储库资质的规定,亦无明确的政策予以禁止。目前世界范围内以脐带血造血干细胞的采集和存储为主,我国具有相同的业务结构。干细胞存储占整个干细胞产业的份额从2010年的20.9%下降至2018年的15.2%,可见全球干细胞产业将逐步向药物研发制造等下游应用市场倾斜。


产业链中游是干细胞增殖及药物研发业务,目前全球有9种干细胞产品上市,其余大部分处于在研阶段。上市产品中美国FDA两例,韩国KFDA三例,欧洲EMA两例,澳洲TGA和日本各一例,无论上市或在研产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。目前,大多在研产品正处于临床II、III期研究阶段。


支持性政策频发,行业发展面临突破性拐点


干细胞研究及其转化医学已经成为各国政府、科研机构和企业高度关注和大力投入的重要领域,我国政府在干细胞基础与转化方面持续加强投入与布局,已经把干细胞列为2017国家重点研发计划。《“十三五”国家科技创新规划》、《国家创新驱动发展战略纲要》、《国家标准化体系建设发展规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》中均将干细胞研究列为重点扶持领域。


干细胞为很多传统药物难以治愈的疾病提供了有效可行的治疗方案。


干细胞应用于骨组织培养。以色列Bonus生物集团的成功临床试验,从一般细胞中析离出干细胞组织,并进一步培养成骨头,直接使用在病患身上。除了临床上已成功治疗的骨质酥松、腭裂修复、骨质流失以外,Bonus生物集团更进一步开发骨骼断裂回生技术,还有培养自体骨骼的增高疗程。


干细胞应用于大脑模型构建。魏玆曼科学院研究人员表示已经发现了培育微型大脑的方法,并对大脑褶皱进行了研究,为小头症、癫痫和精神分裂症等疾病的研究开辟了新道路。该研究小组培还育出了一个含平脑症基因的微型大脑。


干细胞应用于眼部疾病治疗。以色列研究人员表示已开发出有望能治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)的干细胞疗法,或将挽救数百万人的视力。健康的视网膜有一层视网膜色素上皮细胞,为光感受器细胞提供营养,而后者负责处理光线,使人具备视力。当黄斑变性患者的视网膜色素上皮细胞退化时,光感受器就失去了支持系统,将逐渐退化,最终导致失明。


干细胞应用于心脏组织培育。兰巴姆医学中心的科学家首次从胚胎干细胞中培育出人类心脏组织。该研究报告发表在《临床检查杂志》上。基于生物材料以及干细胞技术,还可以建立心脏的3D组织模型,该模型能够模拟人类心脏的早期发育阶段。


干细胞疗法能够修复更年期的过早出现以及生育障碍问题。最近一项临床研究指出,通过自体骨髓移植手段能够使因卵巢功能早衰而生育力下降的女性重新恢复生育能力,而且避免过早地进入更年期。


干细胞应用于糖尿病并发症的治疗。利用牙龈中的间充质干细胞来加速伤口愈合能力。研究人员发现,间充质干细胞,尤其是牙龈中的间充质干细胞能够通过胞外囊泡释放大量的细胞因子;相关研究发现或许对于糖尿病患者具有明显的治疗意义。


目前,干细胞可用来治疗多种疾病,其中包括发病率很高的血液系统恶性肿瘤、骨髓造血功能衰竭、血红蛋白病、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患、某些实体肿瘤、神经系统疾病,也可用于医学美容中的抗衰老、治疗脱发等。在某些领域如急性白血病、慢性白血病、淋巴瘤,传统药物治疗手段很难彻底治愈,干细胞移植是目前为止发现治愈效果最好的治疗手段。


新进入者行业壁垒高 


从全球市场来看,干细胞技术及开发近年来一直受到资本市场的热捧,仅在美国纳斯达克挂牌的上市股票中,干细胞概念股的相关市值就超过300亿美元。根据《2018年中国干细胞医疗行业分析报告---市深度分析与发展前景研究》报告指出,2018年,全球干细胞医疗市场规模已经达到985亿美元,接近1000亿美元。从市场分布来看,目前北美和西欧仍是最大的干细胞市场,分别占据了44%和38%的市场份额,而亚太地区排名第三,约占17%的市场份额。可见国内干细胞市场发展空间广阔。近期,在北京举行的“2018生物科技与转化医学国际高峰论坛”指出,全球干细胞产业正进入高速发展期,预计到2020年,干细胞市场达4000亿美元,中国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。


但对于新近入着干细胞产业显得并不那么友好,原因在于其行业壁垒较高,干细胞行业属于属于知识技术密集,且多学科高度综合互相渗透的新兴产业。国际上进行干细胞服务的企业主要通过项目合作研发、依托科研院所或高校共建实验室等方式,共同开展干细胞技术研发和产业化项目。


干细胞行业人才队伍决定了企业发展空间,尤其是行业领军人物对行业发展至关重要。对干细胞行业新进入者而言,在短期内聚集和构建专业结构合理的人才队伍,聘请行业权威人士担任首席科学家难度很高,因此干细胞行业存在明显的人才壁垒。


干细胞产业属于高投入低产出的新兴行业。企业对干细胞药物的研发和临床研究,需投入大量人力物力财力,投产又需要建设新的生产制备车间,并要通过GMP认证。后期建设销售网络也需要投入资金。因此,大量资金需求提高了干细胞行业准入门槛。


干细胞行业作为生命科学和再生医学的交叉性学科,其研发条件、研发成果的管理与应用,都属于国家严格监管的范畴。因此国家在行业准入、临床研究、技术应用等方面制定了一系列的法律法规,对干细胞技术与产品的有效性、安全性进行严格的监管。


由于高行业壁垒限制,大多数看好该行业前景的公司多采用并购的方式来进入干细胞行业,其中海外并购者也不少见。


华邦健康(002004.SZ)2016年公司通过增资收购的方式获得生命原点30%的股权,合计出资1.03亿元人民币。生命原点公司面向新生儿提供干细胞制备与储存技术服务;与具备相应资质的医疗机构开展自体免疫细胞治疗的技术合作与研发,面向肿瘤患者提供抗肿瘤免疫细胞制备技术服务。


南京新百(600682.SH)2016年公司通过参设基金收购国内最大脐带血库——中国脐血库(CO集团),同时参股拥有16年细胞存储运营经验的新加坡上市公司——Cordlife;2017年公司收购了齐鲁干细胞76%的股权。现如今,公司通过持有及参股的方式,已经直接或间接拥有7张脐血库牌照中的4张,分别是山东、北京、浙江、广东,已经拥有超过100万份的脐带血干细胞存储资源,而目前全球脐带血的存储约在370万份左右。


九芝堂(000989.SZ)2018年旗下并购基金以增资方式,向美国Stemedica Cell Technologies Inc.(简称Stemedica)投资7000万美元,持有其增资扩股后的51%股权。Stemedica于2005年成立于美国内华达州,公司总部设在圣地亚哥,主要从事同种异体成人干细胞及相关衍生品的研发、生产和临床工作。经过13年研发,Stemedica建立了具备自主知识产权、符合美国cGMP标准的低氧干细胞生产平台——BioSmart平台,并通过了美国FDA和瑞士医药管理局的GMP认证。


国内外干细胞领域相关公司及其发展动向


Sangamo Therapeutics(SGMO:NASDAQ)


市值:16.52亿美元  当前股价:16.25美元  2017年营收3656.7万美元


该公司成立之初名为Sangamo BioSciences,于2017年初将其主营业务转向治疗领域,该公司寻求开发治疗遗传性疾病的新药。目前公司已经有12个候选药物,它们还处于不同的试验研究阶段。近期公司正与一些大型制药公司进行合作,它们包括夏尔、Bioverativ和辉瑞。


Vericel(VCEL:NASDAQ)


市值:5.27亿美元   当前股价:12.32美元  2017年营收:6392.4万美元


Vericel收集患者的组织将其用于治疗。它的两种主要产品Carticel和Epicel正在探索治疗膝关节损伤和灼伤的方法,其中主要涉及灼伤面积大于或等于体表总面积30%的患者的软骨缺损。该公司与私营公司Innovative Cellular Therapeutics 开展合作。Vericel有希望通过此合作将其细胞治疗产品带给亚洲患者。


Cytori Therapeutics(CYTX:NASDAQ)


市值:245.52万美元  当前股价:0.39美元  2017年营收:268.9万美元


公司通过借助纳米粒子平台的专有细胞疗法,开发针对各种医疗条件下细胞的再生和肿瘤的治疗。来自Cytori 细胞治疗的临床数据显示有助于伤口修复,改善血液流动和调节免疫系统。公司正在向欧洲药品管理局提交ATI-0918(一种通用的肿瘤药物)的申请。


Cesca Therapeutics(KOOL:NASDAQ)


市值:327.25万美元  当前股价:0.285美元  2017年营收:1452.5万美元


这家治疗公司正基于细胞的疗法,为新兴的免疫治疗市场开发抗癌药物(CAR-T),到目前为止,公司已经推出了一种新的脐带血处理系统(AXP II)。该公司的子公司ThermoGenesis也开发了CAR-T相关的研究开发和制造服务。


Athersys(ATHX:NASDAQ)


市值:2.84亿美元  当前股价:2.05美元  2017年营收:370.8万美元


Athersys是一家专注于MultiStem计划的生物制药公司,该计划是某种干细胞产品开发计划,该产品可以用于治疗多种疾病,如炎症性肠病,充血性心力衰竭,缺血性中风等。  


细胞生物医药集团(CBMG:NASDAQ)


市值:3.46亿美元  当前股价:20.40美元  2017年营收:33.68万美元


该公司着眼于中国,因为它希望成为细胞疗法专业医药市场的领导者。2017年末,Cellular Biomedicine开设了一家新的上海联合实验室和制造工厂。今年早些时候,该公司还宣布与通用电气医疗集团签署新的细胞疗法制造协议。


Pluristem Therapeutics(PSTI:NASDAQ)


市值:1.41亿美元  当前股价:1.27美元  2017年营收:50万美元


该公司用细胞疗法治疗炎症,局部缺血,辐射损伤等,并且已经进入临床阶段。公司也开发出胎盘衍生的现成产品。Pluristem在一种专用的3D生物反应器中成功生成细胞,该生物反应器类似于人体环境,所以可以大规模生成细胞。在2018年初,该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,在其正在进行的对严重的肢体缺血的治疗已经进入到临床第3阶段。


BrainstormCell Therapeutics(BCLI:NASDAQ)


市值:7895.76万美元  当前股价:3.82美元   2017年营收:0


运用其专有技术,BrainstormCell以间充质干细胞建立自己的NurOwn治疗平台。


Caladrius Biosciences(CLBS:NASDAQ)


市值:4950.25万美元  当前股价:5.09美元  2015财年营收:22488万美元


公司正在研究其主要候选产品CLBS03,用于治疗发病早期的1型糖尿病,该产品目前正处于2期临床试验阶段。并于今年3月,公司发布了两条重要声明:第一条是它已获得 Shire数据库的使用权利以及治疗难治性心绞痛的CD43+细胞治疗计划的监管文件。随后,该公司还发布了CLBS03第二阶段中期分析,分析显示该试验迄今为止已经取得了成功。


VistaGen Therapeutics(VTGN:NASDAQ)


市值:2334.76万美元  当前股价:1.23美元  2017财年年营收:1250万美元


这家生物制药公司正在寻求开发和商业化具有再生潜力的新生化体,和涉及干细胞衍生的血液,软骨,心脏和肝细胞的细胞疗法。它还拥有子公司VistaStem,该子公司专注于使用人类干细胞技术进行人类健康预测。在2018年初,VistaGen获得了美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道指定,用于治疗重度抑郁症。这意味着氯胺酮类抗抑郁药的替代品的产生,该药品不会像前者对中枢神经系统产生副作用。


中源协和(600645.SH)和天津脐带血造血干细胞库,在全国16个地区建立了干细胞库,成为拥有全国干细胞库网络的公司,基本完成了对干细胞采集与存储的产业布局。


乐金健康(300247.SZ)持有中盛溯源15%股权。中盛溯源由全球著名科学家、人类诱导多能干细胞发明者之一俞君英博士领衔创建,拥有人类诱导多功能干细胞工业生产和应用领域的全球领先技术团队,是我国技术实力最强的干细胞公司之一。2017年11月,中盛溯源正式启用临床级干细胞研发制备车间,产业化制备功能细胞的种子细胞。目前,正在准备利用人诱导多能干细胞治疗帕金森氏病的临床I期和II期试验。


国际医学(000516.SZ)公司参股31%的子公司汉氏联合(834909)是干细胞产业领域的先锋企业,主营业务覆盖胎盘干细胞采集和存储服务、干细胞美容抗衰老和干细胞药物开发三大部分,建立了全球首家可以同时保存四种胎盘组织源干细胞的“干细胞银行”。


冠昊生物(300238.SZ)以再生医学为核心,立足新型生物材料,与北大合作共建北大冠昊干细胞与再生医学研究院,进入细胞治疗领域。


蓝光发展(600466.SH)控股公司蓝光英诺首席执行官、首席科学家康裕建为国际再生医学领军人物、中组部首批“千人计划”国家特聘专家。其在用3D生物打印技术解决人工血管内皮化问题方面有重大突破。


去年,美国FDA进一步明确了干细胞属于生物类药,按药品来审批,并推动已获得安全性和有效性证明的干细胞临床研究的发展。预计我国参照执行的概率较大,这将对干细胞产业的发展产生重大利好。


此外,正在在晨哨大买手交易平台(chinamerger.com)上挂牌寻求融资的公司中,也有一家以色列干细胞治疗领域的公司(项目编号:SME20180808TMA1)。该公司的核心产品N-1,是一款用于治疗恶性血液肿瘤的脐血干细胞治疗产品,已在美国和欧盟国家开启多中心三期临床试验。公司的投资人包括诺华制药。公司在研适应症还包括重度再生障碍性贫血,目前在临床I/II期。公司还将其基于烟酰胺的平台技术扩展到NK细胞,用来治疗非霍奇金淋巴瘤及多发性骨髓瘤,目前正在进行I期临床试验。


参考文献


1.Stem cell therapy may help reverse effects of premature menopause, restore fertility

2.2018-2022年干细胞行业前景发展分析.中投投资咨询网

3.国内干细胞治疗行业发展的行业分析报告.国联证券/姜亦民

4.Top 10 Stem Cell Companies On The NASDAQ